ICS 11.120.30 JB CCS C 92 备案号： 中华人民共和国机械行业标准 JB/T20100—2022 代替JB/T20100—2022 药用胶塞清洗机 Rubber stopple cleaning machine for pharmaceutics 行业标准信息服务平台 2022-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20100—2022 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4分类和型号 4.1分类 4.2 型号 5要求 5.1 设计与制造 5.2 材料 . 5.3 外观及表面质量 5.4 性能 5.5 电气安全 5.6 清洗和灭菌后质量 6 试验方法 6.1 试验条件 6.2 试验步骤 6.3 胶塞质量 6.4 胶塞含水量 6.5 胶塞无菌保证 6.6 终洗水不溶性微粒 6.7 终洗水澄清度 6.8 终洗水细菌内毒素 终洗水可见异物 6.9 检验规则 7.1 检验分类 7.2 出厂检验 7.3 型式检验 标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 8 8.1 标志 8.2 使用说明书 8.3 包装 8.4 运输 8.5 贮存 参考文献 JB/T 20100—2022 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 整和编辑性的修改外，主要技术变化如下： 更改了型号（见4.2，2007年版的4.2）； 增加了补风过滤器在线灭菌的要求（见5.4.2）； 增加了总排水坡度要求及防倒灌的要求（见5.4.10）； 增加了真空检漏的要求及性能试验方法（见5.4.11）； 增加了在线清洗的要求及性能试验方法（见5.4.12）； 增加了自控系统的要求及性能试验方法（见5.4.13）； 更改了灭菌温度查验的要求（见5.4.8）； 更改了电气安全（见5.5，2007年版的5.5.1～5.5.9、6.5）； 更改了胶塞水分的要求及含水量的试验方法（见5.6.1，6.4，2007年版的5.6.2、6.6.3）； 更改了胶塞无菌试验方法（见5.6.1、6.5，2007年版的6.6.6）； 更改了终洗水的不溶性微粒的要求及试验方法（见5.6.2、6.6，2007年版的5.6.3）； 更改了终洗水的澄清度要求及试验方法（见5.6.2、6.7，2007年版的5.6.4、6.6.5）； 更改了终洗水的细菌内毒素的要求和试验方法（见5.6.2、6.8，2007年版的5.6.6、6.6.7)； 增加了终洗水的可见异物要求及试验方法（见5.6.2、6.9）； 删除了附录A（见2007年版的附录A）。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本文件起草单位：浙江亚光科技股份有限公司。 本文件主要起草人：谭乐、庄蓉蓉、冯想中、林宝康、李世进、林培高。 标准信息服务平台 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 II