ICS 11.020.10 CCS C 05 DB3209 盐城市地方标准 DB3209/T 1240—2023 医疗机构药物警戒工作指南 Guidelines on pharmacovigilance for Medical institutions 2023-07-03 发布 2023-10-03 实施 盐 城 市 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB3209/T 1240 -2023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 盐城市市场监督管理局 提出并归口。 本文件起草单位： 盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心） 、盐城市药学会药物警 戒专业委员会 本文件主要起草人： 刘丽丽、姚立娟、周仁云、邓晓文。 DB3209/T 1240 —2023 1 医疗机构药物警戒工作指南 1 范围 本文件界定了医疗机构药物警戒工作的 术语和定义，确定了总体要求，提供了 机构设置、人员 、工 作制度和程序 、资源保障的 指导和建议。 本文件适用于盐城市二级及以上医疗机构开展药物警戒工作，其他医疗机构开展药物警戒工作时 可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 药物警戒 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动 。 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 严重药品不良反应 存在以下损害情形之一的药品不良反应： a) 导致死亡； b) 危及生命； c) 导致住院或住院时间延长； d) 导致永久或显著的残疾 /功能丧失； e) 先天性异常 /出生缺陷； f) 导致其他重要医学事件 ，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 非预期不良反应 DB3209/T 1240 —2023 2 与药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与药品说明书中的表述不符的不良反应。 信号 来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必 要开展进一步评估的信息。 药品不良反应聚集性事件 同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚 集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。 4 总体要求 医疗机构应当制定药物警戒质量管理目标，对药物警戒体系以及活动进行质量管理，规范药物警戒 工作制度程序，建立并运行 医疗机构药物警戒体系，推进药物警戒工作，及时、有效控制药品上市后风 险。 5 机构设置 药物警戒 工作领导小组 可与药事管理工作有机结合， 承担本单位的药物警戒工作。 医疗 机构宜组建以院领导 为组长， 医务、 药学、临床、护理等相关处（科）室人员组成的药物警戒 工作领导小组，全面领导、组织、管理院内药 物警戒工作，将药物警戒纳入医疗机构质量安全管理重点工作，并履行以下职责： a) 审核批准院内建立的药物警戒工作制度和工作 程序； b) 定期召开领导小组工作会，共同商讨重大药品安全性事件或者问题，安排部署后续工作； c) 组织开展药物警戒工作有关法律法规、院内制度程序和相关知识的培训； d) 定期开展药物警戒工作监督检查及考核； e) 配合监管部门、监测机构开展的药物警戒专项工作。 药物警戒 责任处（科）室 领导小组应当指定具有药物警戒分析评价能力的处（科）室（如药学部、药剂科或临床药学室等药 学服务部门）作为责任 处（科） 室，并履行以下职责： a) 建立并实施本单位药物警戒制度和程序； b) 指定专（兼）职人员开展药物警戒工作； c) 注册为国家药 品不良反应监测 系统用户，注册信息发生变化及时在系统中进行更新； d) 主动收集药品不良反应报告，经调查核实后通过系统上报并及时采取有效措施控制风险； e) 配合监管部门、监测机构开展药品不良反应 /事件调查工作； f) 拟定院内药物警戒工作和培训年度计划，并报领导小组审批； g) 组织召开药品不良反应风险信号专家讨论会，与监测机构双向沟通药品 风险情况； h) 定期向领导小组报告本科室 药物警戒 工作开展情况，定期向临床科室反馈 药物警戒 工作成果； i) 负责管理药物警戒记录。 药物警戒工作专家小组 DB3209/T 1240 —2023 3 领导小组应当指定院内具有药品不良反应评价能力的人员成立 药物警戒 工作专家小组，专家小组 人员名单每年更新。主要参与院内药物警戒工作遇到的重大事件或者问题讨论，参加院内外药物警戒专 家活动，宣传药物警戒工作，对药品不良反应发生 事件原因进行分析评价，提出有效的风险控制措施建 议。 6 人员 数量及资质 6.1.1 药物警戒负责人应由分管院领导兼任 ，全面负责药物警戒工作。 6.1.2 医务部门宜指定 1名副职以上人员负责协调全院各相关科室开展 药物警戒 工作。 6.1.3 责任处（科）室应由处（科）室负责人负责药物警戒工作。 6.1.4 应分别指定至少 1名临床和护理人员作为兼职联络员承担本 处（科）室药品不良反应的收集与 报告。 联络人员应接受药物警戒培训并具备以下基本条件： 具有药物警戒相关专业知识， 熟悉本 处（科） 室常用药品用法用量，能及时收集本 处（科）室所发生的药品不良反应。 6.1.5 责任处（科） 室应指定至少 2名专（兼）职人员承担院内药品不良反应的发现、收集和评价工 作，该人员应具备相关专业知识背景，如流行病学、药学、临床医学、统计学等，接受药物警戒相关培 训， 具有药物警戒相关专业知识， 熟悉药品监管、 药物警戒相关法律法规， 具有较好的沟通和协调能力。 6.1.6 领导小组应指定至少 3人成立院内药物警戒工作 专家小组， 专家应具有高级以上专业技术职称， 具有医学、药学等相关专业背景，并具有 3年以上医学、药学相关工作经验。 职责 6.2.1 药物警戒 负责人 全面负责本院药物警戒工作。主持开展本院相关处 (科)室药物警戒的各项技术工作以及协助监管 部门、监测机构的药物警戒专项工作。 6.2.2 医务人员 负责协调全院各相关处 (科)室的药物警戒工作，包括但不限于：指导院内 药物警戒 工作的开展；召 集相关处 (科)室参与宣传培训；推荐药品风险信号专家讨论会的相关专家；协调临床科室与 药物警戒工 作责任科室沟通；全面保障 药物警戒 工作在院内的顺利实施。 6.2.3 责任科室人员 负责组织开展本院的药物警戒工作。负责 起草本院药物警戒的相关制度及程序并监督实施；负责开 展院内药物警戒的宣传及培训；负责疑似药品不良反应聚集性事件和风险信号的监测报告与评价；负责 建立院内药品安全性事件应急机制；组织召开药品不良反应风险信号专家讨论会；配合监管部门 、监测 机构开展的药品不良反应 /事件调查。 6.2.4 药物警戒专（兼）职人员 负责本院药物警戒工作的具体实施。发现、收集和评价本院的药品不良反应报告，按规定上报国家 药品不良反应监测系统；负责药物警戒档案的整理、保存、数据分析与利用等工作；对药物警戒知 识进 行宣传；定期开展药品风险院内预警；配合监管部门、监测机构、药品上市许可持有人对药品不良反应 /事件调查，并在规定的时间内提供调查所需的资料 。 DB3209/T 1240 —2023 4 6.2.5 联络员 临床、护理相关处（科）室 应设置药物警戒联络员， 有专科临床药师的临床科室，可由专科临床药 师担任该科的联络员； 负责发现、收集 处（科）室的药品不良反应报告，及时报告给药物警戒专（兼） 职人员；参加院内外药物警戒相关宣传培训。 6.2.6 专家小组 每年至少参与一次药物警戒专家活动，包括但不限于：院内药物警戒工作遇到的重大事件或者问题 讨论；院内药物警戒宣传培训资料的审核；指导药品安全性事件应急演练；药品不良反应风险信号专家 讨论会；对监管部门、监测机构发布的制度、指南、工作程序、宣传材料等提出建议。 7 工作制度 药物警戒工作管理制度 制定药物警戒工作管理规定，明确工作部门、人员的职责。 药物警戒报告工作制度 建立发现疑似药品不良反应、 用药错误及其风险、 药源性疾病及其药品、 超说明书用药、 药物滥用、 药品质量问题 报告工作 制度。明确报告范围、报告时限，制定报告工作 程序。 药物警戒宣传培训制度 建立药物警戒人员宣传与培训制度。 应建立培训档案，应至少包括分层分级宣传计划、培训计划与 培训记录（ 参加人员、人数、宣传培训内容、宣传培训时间、宣传培训效果评估等内容 ）。 药物警戒工作定期反馈制度 建立药物警戒情况定期反馈制度，将 药物警戒 工作中发现的药品使用风险、预警信息定期反馈给临 床使用科室。 药物警戒工作年度考核制