ICS 11.040.60 C42 DB 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3883—2020 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范 General testing specification for respiratory system of cardiopulmonary exercise testing equipment 2020 - 10 - 13 发布 江苏省市场监督管理局 2020 - 11 - 13 实施 发 布 DB32/T 3883-2020 目 次 前言 ................................................................................ II 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范 ................................................... 3 1 范围 ............................................................................... 2 规范性引用文件 ..................................................................... 3 术语和定义 ......................................................................... 4 测试条件 ........................................................................... 4.1 测试环境 ......................................................................... 4.2 测试仪器 ......................................................................... 5 测试方法 ........................................................................... 5.1 气体流量 ....................................................................... 5.2 摄氧量 ......................................................................... 5.3 二氧化碳排出量 ................................................................. 5.4 气体交换率 ..................................................................... 5.5 呼吸频率 ....................................................................... 5.6 呼出气量 ....................................................................... 3 3 3 4 4 5 5 5 5 6 6 6 6 附 录 A （资料性附录） 测试仪器 ..................................................... 7 A.1 气流源 ........................................................................... 7 A.2 代谢模拟器 ....................................................................... 8 参 考 文 献 ......................................................................... 10 I DB32/T 3883-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江苏省医疗器械检验所提出。 本标准由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、南京瀚雅健康科技有限公司。 本标准起草人员：严甜、刘茹、刘颖、丁楠、姜森、吴承咸、蒋莉、李群。 II DB32/T 3883-2020 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范 1 范围 本标准规定了心肺运动测试仪（以下简称为测试仪）呼吸系统的术语和定义、测试条件以及试验方 法。 本标准适用于成人受试患者心肺运动测试仪呼吸系统的性能测试。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 3.1 心肺运动试验 CPET 心肺运动试验是在线性功率增加的运动过程中，测定受试患者摄氧量、二氧化碳排出量、通气量、 心率、心电图等数据以及它们彼此的关系来分析受试患者心血管系统和呼吸系统整体功能的试验。 3.2 心肺运动测试仪呼吸系统 respiratory system of cardiopulmonary exercise testing equipment 用于进行心肺运动试验的医用电气设备和医用电气系统中的呼吸参数测试模块。 3.3 BTPS body temperature pressure saturated 在受试患者温度37℃、环境大气压和饱和水蒸气状态下，表示气体容积的方法。 注：改写 YY/T 1438-2016，定义3.1。 3 DB32/T 3883-2020 3.4 摄氧量 VO2 在一定时间内，受试患者从吸入气中摄取的氧气容积，单位为L/min。 3.5 二氧化碳排出量 VCO2 在一定时间内，受试患者从体内排出至大气的二氧化碳容积，单位为L/min。 3.6 气体交换率 R 单位时间内，二氧化碳排出量与摄氧量的比值。 3.7 潮气量 VT 受试患者每次呼吸时呼出气的容积，单位为mL。 注：改写 GB/T 4999-2003，定义3.4.7。 3.8 分钟通气量 VE 每分钟内，受试患者呼出的气量，单位为L/min。 注：改写 GB/T 4999-2003，定义3.4.8。 3.9 呼气峰值流量 PEF 肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气，在口端测量到的呼气过程中的最大流量，单位为L/min。 [YY/T 1438-2016，定义3.3] 3.10 呼气峰值流量计 PEFM 用于测量呼气峰值流量的设备。 [YY/T 1438-2016，定义3.4] 4 测试条件 4.1 测试环境 环境温度：10℃～35℃； 相对湿度：30%～75%； 大气压力：850 hPa～1060 hPa； 4 DB32/T 3883-2020 供电电源：单相交流 220 V±22 V，50 Hz±1 Hz。 周围环境无影响测试仪正常工作的强磁场干扰及震动。 4.2 测试仪器 4.2.1 气流源 气流源的技术要求见本规范的附录A.1。 4.2.2 代谢模拟器 代谢模拟器的技术要求见本规范的附录 A.2。 4.2.3 模拟肺 模拟肺的顺应性C在100mL/kPa～500mL/kPa可调，误差在±5%以内；阻力R在0.5kPa/(L/s)～ 2kPa/(L/s) 可调，误差在±10%以内；呼吸频率f在10次/min～60次/min可调，误差在±1次/min以内； 吸气/呼气I:E在1:1～1:2.5可调。 5 测试方法 5.1 气体流量 将测试仪的PEFM静置在制造商随附文件中描述的测试条件（如BTPS等）下，输送气体来进行试验。 将气流源用刚性连接器连接到PEFM的咬嘴的外部，按照随附文件中的要求调整好PEFM的朝向。使用A波 形通过PEFM在选择的环境条件下放气，气流源依次输出呼气峰值流量为制造商声称的最小值、中间值、 最大值，每种流量重复五次，记录此时测试仪显示的呼气峰值流量实测值，按式（1）计算气体流量误 差。 …………………（1） 式中： ——气体流量误差； ——气体流量实测值； ——气体流量设定值； i=1，2，……，5。 5.2 摄氧量 将测试仪的患者端与代谢模拟器连接，代谢模拟器摄氧量分别设置为0.2L/min、1L/min、2L/min、 3L/min，潮气量、呼吸频率、吸气/呼气设置为合适的值并记录。待代谢模拟器输出稳定后，记录连续 五次测试仪显示的摄氧量实测值，读取时间间隔为10s，取平均值，按式（2）计算摄氧量误差。 ̅ …………………（2） 式中： ——摄氧量误差； ̅ ——摄氧量五次实测值的平均值； ——摄氧量设定值。 5 DB32/T 3883-2020 5.3 二氧化碳排出量 将测试仪的患者端与代谢模拟器（见A.2）连接，代谢模拟器二氧化碳排出量分别设置为0.2L/min、 1L/min、2L/min、3L/min，潮气量、呼吸频率、吸气/呼气设置为合适的值并记录。待代谢模拟器输出 稳定后，记录连续五次测试仪显示的二氧化碳排出量实测值，读取时间间隔为10s，取平均值，按式（3） 计算二氧化碳排出量误差。 ̅ …………………（3） 式中： ——二氧化碳排出量误差； ̅ ——二氧化碳排出量五次实测值的平均值； ——二氧化碳排出量设定值。 5.4 气体交换率 根据气体交换率的定义，使用 5.2、5.3 测试结果，按式（4）计算气体交换率。 ̅ …………………（4） ̅ 式中： ——气体交换率； ̅ ——二氧化碳排出量五次实测值的平均值； ̅ ——摄氧量五次实测值的平均值。 5.5 呼吸频率 将测试仪的患者端与模拟肺连接，模拟肺产生吸气/呼气为I:E=1:1的正弦波气流，依次设置呼吸频 率为制造商声称的最小值、中间值、最大值，待模拟肺输出稳定后，记录此时测试仪显示的呼吸频率实 测值，按式（5）计算呼吸频率误差。 …………………（5） 式中： ——呼吸频率误差； ——呼吸频率实测值； ——呼吸频率设定值。 5.6 呼出气量 将测试仪的患者端与模