GB-T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求

ICS 35.240.80 CCSC30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 42984.1—2023 健康软件第1部分：产品安全的通用要求 Health softwarePart 1:General requirementsfor product safety (IEC82304-1:2016.MOD) 2023-09-07发布 2024-10-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T43984.1—2023 目次前言 II 引言 1 范围 1.1 目的 1.2 应用领域 1.3 符合性规范性引用文件 3 术语和定义 *健康软件产品要求 4.1 通用要求和初始风险评定 4.2 健康软件产品使用需求 4.3 健康软件产品使用需求的验证 4.4 更新健康软件产品的使用需求 4.5 系统需求 4,6 系统需求的验证 4.7 更新健康软件产品的系统需求 5 *健康软件软件生存周期过程 6 *健康软件产品确认 6.1 确认计划 6.2 实施确认 6.3 确认报告健康软件产品标识和随附文件 7.1 *标识 7,2 随附文件健康软件产品的上市后活动· 8.1 通则 10 8.2 软件维护 10 8.3 重新确认· 8.4 健康软件产品的上市后沟通 10 8.5 健康软件产品的停用和处理附录A（资料性）本文件要求的理由说明参考文献

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