ICS11.020 C05 中华人民共和国国家标准 GB18467—2011 代替GB18467—2001 献 血者健康检查要求 Wholebloodandcomponentdonorselectionrequirements 2011-12-30发布 2012-07-01实施 中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会发布 目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 总则 1 ……………………………………………………………………………………………………… 5 献血者知情同意 1 ………………………………………………………………………………………… 6 献血者健康征询 3 ………………………………………………………………………………………… 7 献血者一般检查 5 ………………………………………………………………………………………… 8 献血前血液检测 5 ………………………………………………………………………………………… 9 献血量及献血间隔 5 ……………………………………………………………………………………… 10 献血后血液检测 6 ………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 献血者知情同意及健康状况征询表 7 …………………………………………… 附录B(资料性附录) 献血前检查及采血记录 11 …………………………………………………………GB18467—2011 前 言 本标准的第4章、第5章、第9章、第10章、第8.2、8.3条为强制性的,其余为推荐性的。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB18467—2001《献血者健康检查要求》,与GB18467—2001相比,主要技术变化 如下: ———调整标准结构,增加目次、引用文件、献血者知情同意,删除原附录C; ———调整规范性技术条款的章节结构;调整免疫接种后献血的有关条款,按疫苗生产工艺分类 管理; ———调整强制性条款,除原有的献血前检测、献血量和献血间隔、捐献血液的检测要求外,增加献血 者知情同意; ———增加献血者有关生活经历和旅行经历的健康征询; ———删去献血后血液检测有关检测方法、检测标志物等内容; ———调整献血年龄、献血量、血色素标准、单采血小板采集标准和献血间隔; ———修订眼科疾患、同性恋以及免疫接种后献血的有关条款; ———修订附录A献血者知情同意及健康征询表有关内容; ———修订附录B献血前血液检测和献血记录有关内容。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准主要起草单位:北京市红十字血液中心。 本标准主要起草人:高东英、刘江、戴苏娜、郭瑾、周倩、陈霄、刘志永、江峰、赵冬雁、庄光艳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18467—2001。 ⅠGB18467—2011 献血者健康检查要求 1 范围 本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求。 本标准适用于一般血站对献血者的健康检查。 本标准不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB18469 全血及成分血质量要求 3 术语和定义 GB18469界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 固定无偿献血者 regularnon-remuneratedvoluntaryblooddonor 至少献过3次血,且近12个月内献血至少1次。 3.2 预测采后血小板数 predictedpost-donationplateletcount 采集后献血者体内剩余血小板数量的控制下限,用于验证血小板采集方案。 4 总则 4.1 采集血液前应征得献血者的知情同意,并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。书面 记录文件参见附录A、附录B。 4.2 献血者献血前的一般检查和血液检测应以血站结果为准,有效期为14d。 4.3 献血前健康检查结果只用于判断献血者是否适宜献血,不适用于献血者健康状态或疾病的诊断。 4.4 对经健康检查不适宜献血的献血者,应给予适当解释,并注意保护其个人信息。 5 献血者知情同意 5.1 告知义务 血站工作人员应在献血前对献血者履行书面告知义务,并取得献血者签字的知情同意书。 5.2 告知内容 5.2.1 献血动机 无偿献血是出于利他主义的动机,目的是帮助需要输血的患者。请不要为化验而献血。国家提供 1GB18467—2011