ICS11.020 C05 中华人民共和国国家标准 GB18469—2012 代替GB18469—2001 全 血及成分血质量要求 Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents 2012-05-11发布 2012-07-01实施 中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会发布 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 血液安全性检测要求 4 …………………………………………………………………………………… 5 血液质量控制要求 4 ……………………………………………………………………………………… ⅠGB18469—2012 前 言 本标准的第4章为强制性的,其余为推荐性的。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB18469—2001《全血及成分血质量要求》,与GB18469—2001相比,主要技术变化 如下: ———将英文名称由“Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality”修改为“Quality requirementsforwholebloodandbloodcomponents”; ———调整了标准的框架结构,对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分 阐述; ———增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混 合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义; ———将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、 冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、 悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定 义进行修订; ———将GB18469—2001中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂; ———增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻 血浆、混合浓缩血小板的质量要求; ———删除全血及成分血标签的相关内容,由其他相关国家标准衔接; ———增加了300mL规格全血和相应成分血的质量要求; ———将全血和成分血外观要求中“无黄疸”改为“无色泽异常”; ———将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”; ———将全血外观要求中导管的长度由“20cm”调整至“35cm”; ———将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”; ———删除了全血中K+、Na+、pH和血细胞比容的质量控制项目; ———在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目; ———将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”; ———将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”,并将导管的长度由“20cm” 调整至“35cm”; ———在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目; ———将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞 或全血经热合的导管”; ———将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ———删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目; ———将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”; ———在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求; ———在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求; ———将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ———删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目; ⅢGB18469—2012 ———在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求; ———将浓缩血小板的pH由“6.0~7.4”调整为“6.4~7.4”; ———将单采血小板的pH由“6.7~7.4”调整为“6.4~7.4”。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位:上海市血液中心。 本标准主要起草人:邹峥嵘、章怿、龚裕春、徐忠、张晰、谢云峥、徐蓓、邱颖婕。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18469—2001。 ⅣGB18469—2012