ICS11.020 CCSC50 深圳市医师协会团体标准 T/SZSMA004—2022 深圳市医疗机构输血科 免疫学检测技术规范 StandardsforImmunologicalTechniquesofBloodTransfusionof ShenzhenMedicalServices 2022-11-18发布 2022-12-01实施 深圳市医师协会发布T/SZSMDA ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á 全国团体标准信息平台 II目次 前言IV 引言V 1目的…………………………………………………………………………………………………1 2范围…………………………………………………………………………………………………1 3名词与术语…………………………………………………………………………………………1 4技术要求……………………………………………………………………………………………3 5支持性文件和主要参考文献………………………………………………………………………13 ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á 全国团体标准信息平台 III前言 本规范按照GB/T1.1-2020规则起草。 本规范由深圳市医师协会输血科医师分会提出。 本规范起草单位：深圳大学总医院、深圳市人民医院、广州市第一人民医院、华中科技大学协 和深圳医院、北京大学深圳医院、深圳罗湖医院集团、中山大学附属第八医院、深圳市第三人民医 院、香港大学深圳医院、中山大学附属第七医院、深圳市第二人民医院、深圳市龙岗中心医院、深 圳市宝安区人民医院、深圳市中西医结合医院、深圳市中医院、中国科学院大学深圳医院。 本规范主要起草人：张印则、孟庆宝、魏亚明、胡锋兰、戴芳、邓超干、吴正林、杨燕、张永 顶、许晓军、邵超鹏、何国坚、陈群蓉、孙亚纯、袁咏梅、莫其农、卢春生。 ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á 全国团体标准信息平台 IV引言 医疗机构输血科血液免疫学检测技术是输血安全的基本保障，涉及实验室建设的规范化、方法 学的选择、操作流程的标准化、设备和试剂的管理、疑难标本的处理等相关内容，不仅是输血医学 二级学科（学科代码32032）下的三级学科输血技术学（3203220）的核心内容，也是输血专业技术 人员最基本的技能之一。深圳市医师协会输血科医师分会，从重基础、严要求的角度出发，提议制 定本规范。 本规范主要参考《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令2012年第85号）、《临床输血技 术规范》（卫医发[2000]184号）、《学科分类与代码》（GB/T13745-2009）、《全血及成分血使 用》（WS/T623-2018）、《输血相容性检测标准》（WS/T794-2022）、《全国临床检验操作规程》 （第四版）等，结合深圳市输血医学目前的状况和中远期发展需求，提出符合当前实际情况并具有 一定前瞻性的行业规范。 ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á 全国团体标准信息平台 1深圳市医疗机构输血科免疫学检测技术规范 1目的 提高临床输血免疫血液学检测水平，保障患者用血安全。 2适用范围 深圳市医疗机构输血科、血库。 3名词与术语 3.1强凝集 ABO血型正、反定型试管法或柱凝集≥3+；RhD定型试管法凝集强度≥3+，柱凝集法凝集强度 4+。 3.2弱凝集 ABO血型正、反定型试管法或柱凝集法凝集强度<3+；RhD血型定型试管法凝集强度<3+，柱 凝集法凝集强度<4+。 3.3规则抗体 符合Landsteiner规则的抗体即为规则抗体。Landsteiner规则描述的是抗原与抗体之间的对应关 系，即A型个体血浆中存在抗-B，但无抗-A；B型个体血浆中存在抗-A，但无抗-B；O型个体血浆 中存在抗-A与抗-B，而AB型个体血浆中无抗-A与抗-B（表1）。规则抗体仅存在于ABO血型系 统。 表1Landsteiner规则 ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á 全国团体标准信息平台 2红细胞抗原血型抗体 有 无 A 抗-B 抗-A B 抗-A 抗-B O 抗-A，抗-B / AB / 抗-A，抗-B 3.4不规则抗体 不符合Landsteiner规则的抗体即为不规则抗体（也称额外抗体、同种抗体、意外抗体）。不规 则抗体主要通过输血、妊娠、移植等免疫途径产生。不规则抗体可存在于包括ABO血型系统在内的 任何血型系统。 3.5Rh相容性输血 RhD、C、c、E、e抗原相同或相容的输血。 3.6低离子介质-间接抗球蛋白试验-试管法（lowionicstrengthsaline-indirectantiglobulin-tube， LISS-IAT-Tube）。 3.7低离子介质-间接抗球蛋白试验-柱凝集法（lowionicstrengthsaline-indirectantiglobulin-gel， LISS-IAT-Gel）。 3.8聚乙二醇-间接抗球蛋白试验（polyethyleneglycolindirectantiglobulintest，PEG-IAT）。 3.9CD38 也称环腺苷二磷酸核糖水解酶，分子量约为45kDa，是II型跨膜糖蛋白，具有细胞黏附、信号 传导及催化环腺苷二磷酸核糖合成与降解的作用。骨髓瘤是以高度表达CD38的浆细胞恶性增生为 特征的恶性肿瘤，CD38成为多发性骨髓瘤单克隆抗体药物治疗的理想靶点。 3.10抗-CD38 一类以CD38为作用靶点的单克隆抗体药物，主要包括Daratumumab（缩写为DARA，中文名： 达雷妥尤单抗、达雷木单抗等）、Isatuximab（中文名：伊沙妥昔单抗、赛诺菲等）、Engineeredtoxin bodies（缩写为ETBs，工程化毒素体）、HexaBody-CD38、TJ202/MOR202等。 3.11CD47 ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á ÉîÛÚÊÐҽʦЭ»á ÊäѪ¿Æҽʦ·Ö»á 全国团体标准信息平台 3也称整合素相关蛋白（integrin-associatedprotein，IAP），是多次跨膜糖蛋白，分子量为