ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 011－2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范 Autologous CAR -T cell therapy medication supply chain management specifications 2021-09-26发布 2021-10-18实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 1－2021 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 引言 ................................ ................................ .................. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 职责 ................................ ................................ ................ 2 5 技术要求 ................................ ................................ ............ 3 5.1 数字化信息平台 ................................ ................................ .. 3 5.2 设施设备 ................................ ................................ ........ 3 5.3 物流运作 ................................ ................................ ........ 3 5.4 供体材料和自体 CAR-T细胞药品运输 ................................ ................ 4 5.5 自体CAR-T细胞药品的储存 ................................ ........................ 4 5.6 自体CAR-T细胞药品交付 ................................ .......................... 4 5.7 异常情形处理 ................................ ................................ .... 4 5.8 召回 ................................ ................................ ............ 4 5.9 不合格品处置 ................................ ................................ .... 4 5.10 文件记录 ................................ ................................ ....... 4 参考文献 ................................ ................................ ............... 6 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 1－2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1－2020《标准化工作导则 第1部分：标准 化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。 本文件主要起草人： 李香玉、金德庄、丁力承、吴莹、王冲、 夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、任刚、 华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静。 本文件首批执行单位： 复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有 限公司、上药康德乐 （上海） 医药有限公司、上海医药物流中心有限公司、国药控股股份有限公司、国 药集团医药物 流有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 1－2021 III 引 言 本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链 中药品上市许可持有人及相关方 的职责，明确了自体 CAR-T细胞药品供应链 流程中设施设备、物流 运作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、 药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量 监管和 高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体 CAR-T细胞药品的安 全性和有效性。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 1－2021 1 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范 1 范围 本文件规定了自体 CAR-T细胞药品 供应链管理要求 ，包括自体CAR-T细胞药品供应链 中药品上市许可 持有人及相关方 的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、 供体材料和自体 CAR-T细胞药品运输 、 自体CAR-T细胞药品的储存 、自体CAR-T细胞药品交付 、异常情形处理 、召回、不合格品处置、文件记录 等。 本文件适用于自体 CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企 业、医疗机构的供 应链管理及服务。 本文件亦可作为 自体CAR-T细胞药品 临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 CAT-T细胞 chimeric antigen receptor T cell CAT-T细胞即嵌合抗原受体 T细胞，是通过基因修饰技术，将带有特异性抗原识别结构域及 T细胞 激活信号的遗传物质转入 T细胞，使 T细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活，通 过释放穿孔素、颗粒酶素 B等直接杀 伤肿瘤细胞，同时还通过释放细胞因子募集人体内源性免疫细胞 杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤目的的 T细胞。 3.2 供体材料 leukaphere sis material 从患者体内获得的，用于生产自体 CAR-T细胞药品的单个核细胞 。 3.3 自体CAR-T细胞药品 autologous CAR-T cell therapy medication 从患者体内采集到的单个核细胞经生产加工后，回输到该患者体内的 CAR-T细胞药品。 3.4 供应链 supply chain 生产及流通过程中，围绕 核心企业 ，将所涉及的原材料供应商、制造 商、分销商、零售商直到最终 用户等成员通过上游或下游成员链接所形成的网络结构。 3.5 自体CAR-T细胞药品供应链 autologous CAR -T cell therapy medication supply chain 供体材料由医疗机构从患者体内获得，经药品上市许可持有人生产制备成自体 CAR-T细胞药品后， 由药品经营企业或药品物流企业全程冷链配送至医疗机构，该患者是该药品的唯一使用者，从而形成的 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 0 11－2021 2 闭环式供应链结构 。 3.6 药品物流企业 pharmaceut ical logistics enterprises 具备与承接自体 CAR-T细胞药品特性相适应的储存、配送能力 的企业。 3.7 数字化信息平台 digitalize d information platf orm 基于协同供应链管理的要求，配合供应链中各实体的信息系统和业务需求，利用数字化技术，使操 作流