ICS11.040.10 CCSC30 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0006—2022 可移动式智能高压供氧系统 Mobileintelligenthighpressureoxygensupplysystem 2022-5-25发布 2022-5-25实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0006—2022 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4组成部分............................................................................2 5要求................................................................................2 6试验方法............................................................................5 7检验规则............................................................................7 8标志、使用说明书、合格证、包装、运输、贮存..........................................9 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0006—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件的安全要求全面贯彻了GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容。 本文件由佛山市顺德区键合电子有限公司提出。 本文件名由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：佛山市顺德区键合电子有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗 器械管理学会、江苏慧呼吸医疗科技有限公司、中国人民解放军南部战区总医院、华南理工大学。 本文件主要起草人：刘思胜、林晓娟、朱鹏志、屠伟峰、翁兆国、袁绍红、伍倚明、窦建洪、吴凯、 何灼华、黄明桥、马夏霞、冯芷媚。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0006—2022 1可移动式智能高压供氧系统 1范围 本文件规定了可移动式智能高压供氧系统的术语和定义、结构特性、正常工作条件、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书、合格证、包装、运输、贮存。 本文件主要适用为救护车、野外伤员运送车以及高原氧站提供高压高流氧源的可移动制氧设备。 本文件不适用于: a)通过带管道的医用气体装置向若干患者供气的医用制氧系统； b)供家庭和社区医院的小型分子筛制氧机。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB3096—2008声环境质量标准 GB5832.2—2008气体中微量水分的测定第2部分露点法 GB8982—2009医用及航空呼吸用氧 GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB/T8984—2008气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法 GB/T14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法 YY0732—2009医用氧气浓缩器安全要求 YY/T0298—1998医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求 3术语和定义 GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 可移动式智能高压供氧系统Mobileintelligenthighpressureoxygensupplysystem 利用分子筛变压吸附原理，提供氧气浓度≥90%（V/V）的高压高流氧源供救护车和野外伤员运送车 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0006—2022 2配合呼吸机、麻醉机使用或作为高原小型氧气补给站用。 出气阀Outletvalve 高压氧出气口，用于连接输出高压高流氧气。 减压阀pressurereliefvalve 高压氧减压控制阀，用于调节控制高压氧输出口的压力。 流量计flowmeter 高压氧流量控制仪器，用于控制调节高压氧流量大小的输出。 制氧系统oxygengeneration 利用分子筛变压吸附原理，将空气中的氮气和氧气分离，制取氧气的装置。 4组成部分 设备通常包括：主机、制氧系统、出气阀、减压阀和流量计等组成。 5要求 产品规格要求 a)尺寸要求：长度≤380mm、宽度≤350mm、高度≤700mm； b)重量要求：≤30kg； c)功率要求：交流供电≤1700W；直流供电≤1500W。 工作条件 在下列条件下应能正常工作： a)环境温度：0℃～45℃； b)相对湿度：15～90%； c)大气压力：67kPa～106kPa（对应0-3000m海拔）； d)交流供电电压/频率：AC220V/50Hz； e)直流供电电压：DC220V； f)室内无可燃性、爆炸气体。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0006—2022 3 外观与结构 5.3.1制氧机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。 5.3.2制氧机面板上的文字和标志应清晰可见。 5.3.3制氧机塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形现象。 5.3.4制氧机的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 输出流量范围及偏差 5.4.1输出流量范围：制氧机输出流量应至少在10L/min-15L/min范围内可调； 5.4.2输出流量偏差：制氧机输出流量偏差不应超过设定值的±10%或±200mL/min，两者中取较大的 一个。 制氧机所产生气体的理化指标 5.5.1氧浓度 应≥90%（V/V）。 5.5.2水分含量 应≤-42.7℃。 5.5.3二氧化碳含量 应≤0.01％（V/V）。 5.5.4一氧化碳含量 应符合GB8982—2009《医用及航空呼吸用氧》中表1“一氧化碳含量”的规定。 5.5.5气态酸和碱含量 应符合GB8982—2009中表l“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。 5.5.6臭氧及其他气态氧化物 应符合GB8982—2009中表l“臭氧及其他气态氧化物”的规定。 5.5.7气味 制氧机所产氧气应无气味。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0006—2022 45.5.8固体物质含量 应≤0.5mg/m3。 5.5.9固体物质粒径 应≤10μm。 气密性 所有气路连接件应牢靠，不得漏气。 出气口压力范围 制氧机正常工作时，其出气口压力应至少在200kPa～400kPa范围内可调。 最大氧产量及氧浓度 制氧机开机10min，在出气口压力调节至最大的条件下，其最大氧产量应符合≥15L/min的要求， 氧浓度应符合≥90%（V/V）的要求。 噪声 制氧机正常运行时，噪声值应不大于65dB(A)。 计时器 计时器应能累计制氧机使用的小时数，以小时为单位显示在显示器上。 制氧机监控灯 氧气浓度低于82%（V/V)时，应有黄灯指示。 断电报警 当电网电压中断时，制氧机应发出听觉报警。 定时功能 制氧机具有定时关机功能，定时时间为30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小 时、6小时、7小时、8小时，可循环设置。 连续工作时间 5.14.1制氧机采用网电源供电时，在最大出气口压力和最高氧产量的条件下，应能连续正常工作。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0006—2022 55.14.2制氧机采用外部移动电源供电时，在最大出气口压力和最高氧产量的条件下，应能连续正常工 作4小时以上。 电气安全要求 应符合GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。 6试验方法 外观与结构试验 以目视观察和手感检查，结果应符合5.3的要求。 流量调节试验 目视检查制氧机可以调节的范围，按YY0732—2009中50.3的规定进行试验，结果应符合5.4的 要求。 气体理化指标试验 6.3.1氧浓度 在5.2规定的工作条件下开启制氧机，将流量调整至额定流量15L/min，出气口压力调整至最高， 运行10min后，在制氧机氧气出口端取样点采集三次，取其氧气浓度的平均值，按GB8982—2009中 5.1规定的方法进行，结果应符合5.5.1的规定。 6.3.2水分含量试验 在湿度少于55%的环境下运行30h后开始检测，按GB8982—2009中5.2的规定进行，结果应符 合5.5.2的规定。 6.3