ICS 03.080 F5251 团 体 标 准 T/CAPC 001 -2020 零售药店经营特殊疾病药品服务规范 Pharmaceutical Service Protocol for Special Diseases in Retail Pharmacies 2020-05-06 发布 2020-05-08 实施 中国医药商业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAPC 001 -2020 目 次 前言 ................................ ................................ ....... 1 1 范围 ................................ ................................ .... 2 2 规范性引用文件 ................................ .......................... 2 3 术语和定义 ................................ .............................. 2 4 总则 ................................ ................................ .... 4 5 人员与培训 ................................ .............................. 4 6 经营服务环境 ................................ ............................ 4 7 信息系统管理 ................................ ............................ 5 8 冷链药品管理 ................................ ............................ 5 9 药学服务管理 ................................ ............................ 6 10 药物警戒管理 ................................ ............................ 6 11 制度建设 ................................ ................................ 7 参考文献 ................................ ................................ ... 8 全国团体标准信息平台 T/CAPC 001 -2020 - 1 - 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由 中国医药商业协会 提出并归口。 本标准起草单位：中国医药商业协会、复旦大学药学院、信达生物制药（苏州）有限 公司、青岛百洋医药股份有限公司、北京诺华制药有限公司、大参林医药集团股份有限公 司、北京金象大药房医药连锁有限责任公司、北京德信行医保全新大药房有限责任公司、 上药康德乐大药房、老百姓大药房连锁股份有限公司。 全国团体标准信息平台 T/CAPC 001 -2020 - 2 - 零售药店经营特殊疾病药品服务规范 1 范围 本标准规范了零售药店经营特殊疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统 管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理以及制度建设等。 本规范适用于中华人民共和国境内经营特殊疾病药品的零售药店（以下简称“特药 药房”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 “健康中国 2030”规划纲要 中共中央、国务院 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第 45号 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第 360号 药品经营质量管理规范 原国家食品药品监督管理总局令第 28号 关于修改与〈药品经营质量管理规范〉相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告 原国家食品药品监督管理总局 2016年第197号 处方管理办法 原卫生部令第 53号 SB/T 10763 -2012 零售药店经营服务规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 特殊疾病药品 Drugs for special diseases 专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，简称“特药”。特药具有以下一种 或几种特性：针对特殊疾病或重大疾病，疗效确切，治疗费用高，需特殊用药监护，有 全国团体标准信息平台 T/CAPC 001 -2020 - 3 - 特殊储运要求等。 3.2特药药房 Special pharmacy 专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店，简称“特药药房”。此类药房应配备药 学技术人员并能为患者提供专业化、个性化的药物治疗管理服务，有符合特药特殊要求 的服务环境和设施以及特药储存的设备和配送条件，信息化管理系统完备，药品质量有 保障、可追溯。 3.3 药学技术人员 Pharmacy technician 具有药学及相关专业知识，并从事药学工作的技术人员。包括执业药师，药师及从 事药学服务工作的药学及相关专业人员。药学相关专业系指化学、医学、生物学等专 业。 3.4 药物治疗管理 Medication therapy management （MTM） 执业药师和药师以患者为中心，对患者用药全过程进行管理的专业活动。其管理内 容包括采集患者所有与治疗相关的信息；与患者一起管理药物治疗方案，监测和评估患 者对药物治疗结果的反应，包含安全性与有效性；实施全面的药物治疗评估，以确定、 解决和预防药物治疗相 关问题；随访并记录提供管理的过程；对患者进行用药与健康教 育，提升患者的自我管理能力，促进合理用药。 3.5 药历 Medication record 在药学服务过程中，以合理用药为目的，采集患者临床资料和用药状况，通过综合 分析、整理归纳而书写的记录患者药物治疗过程的医疗文书。其基本内容应包括与医疗 有关的患者基本情况、药物治疗过程、药物治疗效果评价、干预计划、干预效果随访、 用药指导和健康教育等，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是开展药学服务的 必备资料。 3.6 药物警戒 Pharmacovigila nce 发现、识别、评价和预防药品不良反应或其他任何可能与药物治疗有关的不良后果 的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问 题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告，对没有充分科学根据而不被认 可的适应症的用药、急 慢性中毒 的病例报告，与药物相关的病死率的评价、药物的滥用 全国团体标准信息平台 T/CAPC 001 -2020 - 4 - 与错用、药物与药物及药物与食品的不良相互作用的研究与报告。 4 总则 4.1规范零售药店经营特殊疾病药品的服务行为，保障特殊疾病患者获得合格的药品和优 良的药学服务，维护公众健康，发挥零售药店在国家基本医疗卫生服务体系中的作用。 4.2 特药药房应当遵守《中华人民共和国药品管理法》和相关的国家法律法规和规章； 应当恪守诚信原则，保障药品质量和药品供应，树立专业的服务品牌。 5 人员与培训 5.1 特药药房应当配备与特药经营服务规模相适应的药学技术人员，其中执业药师应当 具有药学或者药学相关专业大学专科及以上学历。 5.2 药学技术人员应当经过特药岗位专业培训并考核合格后上岗，应 当掌握特殊疾病药 品知识以及相对应的疾病知识和服务技能。 5.3执业药师与药师应经过药物治疗管理相关知识培训并考核合格。 5.4应制定培训计划并建立培训档案。培训内容应包括特药与特病基本理论、基本知识和 基本技能，以及岗位服务操作规范、常规急救基础知识、冷链药品管理知识等。 5.5药学技术人员应当具有应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的能力。 5.6执业药师和药师应当具有国内外文献的检索能力，能够了解国内外在重大疾病药物治 疗方面的最新进展。 6 经营服务环境 6.1 具有与业务开展相适应的经营特殊疾病药品的场所，实际经营面积与经营规模相适 应。 6.2 特殊疾病药品经营区域应相对独立（专区或专柜），并有明显标识。 6.3 设立特殊疾病药品药学服务咨询区，咨询区相对隔离，环境有利于交流和保护患者 隐私。 6.4 设立能够开展患者教育以及为