ICS11.040.99 CCSC30 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0004—2022 一次性使用采样拭子 DisposableSwab 2022-08-22发布 2022-08-22实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2022 I目次 前 言............................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................2 4结构和材料...........................................................................2 5技术要求.............................................................................3 6试验方法.............................................................................6 7说明书和标签........................................................................10 8包装、运输、贮存....................................................................10 附录A（规范性附录）一次性使用采样拭子力学性能试验方法......................11 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由深圳逗点医疗科技有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：深圳逗点医疗科技有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、深圳市华晨阳科技有 限公司、华南理工大学、广州达安基因股份有限公司、潮州凯普生物化学有限公司、深圳市市场监督管 理局许可审查中心、广州万孚生物技术股份有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州晟威医疗器 械有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司、深圳市美迪科生物医疗科技有限公司、深圳生科原生物有 限公司、深圳市医疗器械质量管理促进会、中山大学附属第一医院、广州云睿医疗科技有限公司、佛山 市朗芯生物科技有限公司、广东南芯医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：陈高明、刘舜莉、曹春玲、孙晋红、万泽民、贾凤仙、邢立森、韦晶晶、彭劼、 杨勇、翁丹容、李辉、陆欧军、朱莫武、翟赢、王春红、窦文祥、柯焕槟、张学武、王锐智、黄登林、 张召、陈涛。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2022 1一次性使用采样拭子 1范围 本文件规定了一次性使用采样拭子（以下简称“采样拭子”）的结构、材料、技术要求、试验方法、 标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本文件规定的一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的收集，可和含保存液 的杯、管等组合，进行样本的运输和贮存，无菌或非无菌提供。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T191包装储运图示标志 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T0330医用脱脂棉 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 T/CSBME013一次性使用无菌医用棉签 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令） 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2022 2《中华人民共和国药典》（2020年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 连接强度connectingforce 采样拭子折断点处因受采样头或拭子杆的间接作用所发生的折断或严重弯曲的力值，即采样头与拭 子杆在折断点处的连接强度，设计合适的连接强度，可确保拭子在采样过程中不发生意外断裂。 折断力breakingforce 采样拭子的拭子杆在折断点发生折断时所受外部直接作用于折断点处的力值大小，设计合适的折断 力值范围，确保拭子在采样过程中不发生折断，在采样后与保存管等容器配合易进行折断操作。 形变弯曲强度deformationbendingstrength 在受到外部力作用时，采样拭子的拭子杆所发生的形变弯曲及可恢复性能。 4结构和材料 采样拭子主要由采样头、折断点、拭子杆三部分组成或由采样头、拭子杆两部分组成。其典型结 构如图1、图2和图3。 图1鼻拭子典型结构示意图 图2咽拭子典型结构示意图 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2022 3 图3无折断点通用型拭子典型结构示意图 采样拭子各部分主要使用材料如表1。 表1拭子材料 部位 材料 采样头植绒拭子 聚酰胺等。 人造纤维拭子 醋酸纤维，聚酯纤维等。 海绵拭子 聚氨酯等。 拭子杆聚丙烯，聚乙烯，聚苯乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚甲醛等。 胶水聚乙烯醇，聚氨酯类，丙烯酸酯类等。 注：以上为拭子宜使用的材料，生产企业可根据产品要求进行具体的规定，如与保存液组合使用，生 产企业需验证兼容性，及对下游检测的影响。 5技术要求 外观 a)拭子杆应洁净，无肉眼可见脏异物，无明显毛刺及裂纹； b)采样头为白色、乳白色或浅黄色，无色斑。 尺寸 采样拭子应符合表2中的设计尺寸及公差或各生产企业规定的尺寸，且在表中要求的各尺寸公差范 围内。 表2采样拭子应符合的尺寸规定及公差 型号采样头最大处 直径±20%mm采样头长度 ±20%mm拭子杆手柄端直 径±10%mm鼻拭子杆采样端 直径±10%mm拭子连接杆长 度±10%mm总长度 咽拭子 5.0 20 2.5 / 30/50/80 不超过生产 企业规定的 ±10%mm鼻拭子 2.0 20 2.5 1.5 80 通用拭子生产企业规定生产企业规定生产企业规定 / 无折断点 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2022 4注：若带有折断点的拭子与保存管配合使用，则拭子连接杆长度即采样头到折断点处的长度应小于保存管的管体高度。 采样头长度为采样头材料包覆部分的长度，拭子连接杆长度为采样头到折断点处的长度，即折断点 位置，拭子杆手柄端直径如图4所示，鼻拭子杆采样端直径位置如图5所示。 图4拭子杆手柄端直径示意图 图5鼻拭子杆采样端直径示意图 气味 无刺激性气味。 采样头牢固度（适用于人造纤维拭子和海绵拭子） 采样拭子的采样头应牢固，不脱落。 采样头脱毛量(适用于植绒拭子) 采样拭子的采样头表面脱毛量应不大于20根。 采样头吸水量 a)人造纤维拭子≥0.10g； b)植绒咽拭子≥0.10g，植绒鼻拭子≥0.06g； c)海绵咽拭子≥0.02g，海绵鼻拭子≥0.01g。 力学性能 5.7.1连接强度 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2022 5连接强度≥2N。 注：适用于有折断点的采样拭子。 5.7.2折断力 2N＜折断力≤25N。 注：适用于有折断点的采样拭子。 5.7.3形变弯曲强度 在4N力作用下维持15秒,应无永久性弯曲形变或折断现象。 微生物指标 采样拭子应符合表3中微生物指标要求。 表3微生物指标 微生物指标 产品类型初始污染菌1） CFU/支细菌 菌落总数CFU/支大肠菌群致病性化脓菌2） 真菌 菌落总数CFU/支 非无菌采样拭子 / ≤2