ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1690—2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中 2-氯乙醇残留量测定方法 Determination of residual of ethylene chlorohydrin(ECH) from plasticized polyvinyl chloride infusion equipments for single use 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1690—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东中保康医疗器具有限公司。 本标准主要起草人：沈永、徐志洲、孟凯、巩家富、薄晓文、刘爱娟、赵长帅。 I YY/T1690—2020 引言 环氧乙烷（EO)具有广谱高效杀菌作用，属高效的化学低温灭菌剂之一，在医疗器械灭菌中得到广 泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质，许多物品对其具有吸附性，残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中 氯反应生成2-氯乙醇（ECH)的现象 资料表明，ECH是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液 体。ECH具有轻微的致突变性，具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能，并对体内的几种器官系统造 成损伤，包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统。目前，GB/T16886规定了当使用EO灭菌的医疗器 械中存在ECH时，也要规定ECH的最大允许残留量。 多种分析方法可用于测定ECH的残留量，典型的方法包括气相色谱法（GC）、气相色谱/质谱仪联 用法（GC/MS)等。本标准以顶空气相色谱法作为基本方法，并给出试验程序。 由于该类器械在临床的应用情况有很大的差异，在某些情况下，已发表的文献方法包括本标准所给 出的方法不一定适用于所有器械。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。“分析可靠”是指器 械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行ECH残留量分析时，所选择的方法具有足够的精密度、 准确性、线性、灵敏度和选择性。 I