ICS11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1699—2020 代替YY/T0606.7—2008 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 Tissue engineering medical device productsChitosan 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1699—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替YY/T0606.7一2008《组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖》，与YY/T0606.7一2008 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 标准名称修改为“组织工程医疗器械产品壳聚糖”； 删除了YY/T16886系列规范性引用文件（仅GB/T16886.1、GB/T16886.7和GB/T16886.12 保留）（见第2章，2008年版的第2章）； 一增加了规范性引用文件YY/T0771.1～0771.3《动物源医疗器械》（见第2章）； 一修改了规范性引用文件以及《中华人民共和国药典》的版本年号（见第2章，2008年版的第 2 章）； 修改了分类（见第4章，2008年版的第4章）； 修改了动物源性材料要求（见第5章，2008年版的第5章）； 修改了性状的要求（见6.1，2008年版的6.1）； 增加了傅里叶变换红外光谱的部分主要特征峰（见6.2，2008年版的6.2）； -增加了含量的要求及试验方法（见6.3、7.3及附录A）； 修改了脱乙酰度试验方法（见7.4，2008年版的7.3）； 修改了pH的要求及试验方法（见6.5、7.5，2008年版的6.4、7.4）； -增加了分子量及分布系数的要求及试验方法（见6.7、7.7及附录B)； 修改了重金属含量的试验方法（见7.8，2008年版的7.6及附录A）； 修改了蛋白质试验方法（见附录C，2008年版的附录B)； 修改了乙醇（有机溶剂)残余量的要求及试验方法（见6.10及附录D,2008年版的6.8及附录C)； 删除了灰分的要求及试验方法（2008年版6.10、7.10）； 增加了炽灼残渣的要求及试验方法（见6.12、7.12）； 增加了砷盐的要求及试验方法（见6.14、7.14）； 修改了细菌内毒素限量要求（见6.15，2008年版的6.12）； 修改了无菌试验要求及试验方法（见6.16，7.16，2008年版的6.13及7.13）； -增加了微生物限量的要求及试验方法（见6.17、7.17）； 一删除了生物学评价的具体要求及试验方法，仅保留总则（见6.18、7.18，2008年版的6.14及 7.14,7.15); 删除了第7章检验规则（见2008年版的第8章）； 删除了附录D背景资料（见2008年版的附录D)； -增加了参考文献“动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则”和欧洲药典（见参考文献）； 一修改了参考文献ASTMF2103-01版本号（见参考文献，2008年版的参考文献）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 （SAC/TC110/SC3)归口。 本标准起草单位：上海其胜生物制剂有限公司、中国食品药品检定研究院、青岛博益特生物材料股