ICS_11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1710—2020 一次性使用腹部穿刺器 Disposableabdominaltrocars 2020-02-26发布 2021-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1710—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)归口。 本标准起草单位：江苏三联星海医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、安徽奥弗医疗设 备科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省医疗器械检 验所。 本标准主要起草人：杨凯明、王泽玮、段宇、胡广勇、姚大强、史志刚、陈丽、翁秉豪、杨志元、耿新、 马波、王玥。 I YY/T17102020 一次性使用腹部穿刺器 1范围 本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和 包装。 本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹 部穿刺器（以下简称穿刺器）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 ：第2部分：锁定接头 GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)树脂 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 中华人民共和国药典（2015年版） 3结构和材料 3.1结构和标识 气阀，套管表面可有螺纹；穿刺杆头端可带切割/不切割皮肤穿刺刀。穿刺器结构型式、规格和基本尺寸 见图1和表1。