ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1715--2020 外科植入物 氧化稳定四方氧化 (Y-TZP)陶瓷材料 Implants for surgery--Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP) (ISO13356:2015,MOD) 2021-06-01实施 2020-06-30发布 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆 （Y-TZP）陶瓷材料 YY/T1715--2020 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张1 字数28千字 2020年7月第一版 2020年7月第一次印刷 * $号：155066·2-35046 定价 24.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有1 侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T1715—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO13356：2015《外科植人物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP） 陶瓷材料》。 本标准根据GB/T1.1一2009的规则对第3章的结构进行了编辑性修改，增加条编号“3.1总则”。 本标准与ISO13356：2015相比，存在如下技术差异： 瓷材料”， 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T6003.1代替ISO3310-1； 用修改采用国际标准的GB/T6569代替ISO14704； 用修改采用国际标准的GB/T16534代替ISO14705； · ：用等同采用国际标准的GB/T16825.1--2008代替ISO7500-1：2004； 用修改采用国际标准的GB/T25995代替ISO18754。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、清华大学核能与新能源技术研究院、北京固 圣生物科技有限公司。 本标准主要起草人：马春宝、安俊波、田杰谟、王晨、张琳、曹小刚。