ICS 11.040.40 C 45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1739—2020 心肺转流系统 离心泵泵头 Cardiopulmonary bypass systems-Centrifugal pump-head (1SO 18242:2016,Cardiovascular implants and extracorporeal systems-Centrifugal blood pumps,MOD) 2021-12-01实施 2020-06-30发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1739—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用标准ISO18242：2016《心血管植人物及体外系统离心血泵》。 本标准与ISO18242：2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的 垂直直线（I）进行了标示，附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本标准还做了下列编辑性修改： 修改了标准名称。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、理诺法（中 国）医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：徐苏华、李生霞、洪良通、梁泽鑫、何晓帆、李爱军、杨瑞娥。 I YY/T1739—2020 引言 本标准旨在确保用于支持或替代心脏正常泵送功能的离心泵泵头能够持续提供血液输送，以确定 其安全、有效性，并且在对器械进行标识时，确保规定产品的相关特性 本标准规定了评估体外离心泵泵头的相关方法，例如评估水力性能、血细胞破坏等性能指标的方 法，没有规定该类指标的限度值。通过上述性能的初步识别有助于用户选择适合患者需求的产品。 本标准所述指标为最低标准要求，用户可参照标准比较不同类型离心泵泵头的使用性能。 本标准不涉及动物和临床研究的相关要求，该研究可作为制造商质量体系的一部分。 本标准仅涉及离心泵泵头的专用要求，其他要求参考第2章所述引用文件。