YY-T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分 诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

ICS 11.100.20 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1754.2—2020 医疗器械临床前动物研究第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 Preclinical animal study of medical devices- Part 2:Model of skin defect in induced diabetic rats 2020-09-27发布 2021-09-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1754.2—2020 前言 YY/T1754《医疗器械临床前动物研究》包括以下两个部分：第1部分：通用要求；第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型。本部分为YY/T1754的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械产品质量检验中心、济南磐升生物技术有限公司。本部分主要起草人：韩倩倩、张平、王鸾鸾、刘增祥、王春仁、邢志青、李文婷。 I YY/T1754.2—2020 引言糖尿病是一种由于体内胰岛素不足而导致的以高糖为特征的内分泌代谢性疾病。糖尿病病人由于微血管和周围神经病变，导致皮肤营养障碍，易受损、易继发感染，且修复能力差，从而引发溃疡、坏疽和者皮肤修复方面也展现了一定的效果。本部分旨在建立经济且有效的临床前动物模型，为预期用于糖尿病引起的皮肤损伤病人的皮肤创面修复材料及产品的临床前有效性评价提供参考。本部分主要对诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法进行了描述，并没有规定具体的评价方法。当采用本模型建立评价方法时，需依据产品特性及具体应用对方法进行确认，该部分也不宜作为评价某材料或器械是否有效的唯一依据。 I

YY-T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

文档预览

中文文档 9 页 50 下载 1000 浏览 0 评论 309 收藏 3.0分

赞助2元下载(无需注册)

温馨提示：本文档共9页，可预览 3 页，如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档

YY-T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型第 1 页

YY-T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型第 2 页

YY-T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型第 3 页

下载文档到电脑，方便使用

赞助2元下载

本文档由人生无常于 2025-04-21 22:53:26上传分享

YY-T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分 诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

YY-T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型